諾如病毒抗原快速檢測試紙（膠體金）

【包裝規(guī)格】

20 測試/盒

【預(yù)期用途】

用于體外診斷。諾如病毒抗原快速檢測試紙（膠體金）是用膠體金法快速定性測定人糞便樣本中，基因1型（GGI）和基因2型（GGII）的諾如病毒。該試劑可以協(xié)助診斷胃腸炎，分析有疑似諾如病毒胃腸炎癥狀的兒童和成人的糞便樣本。

【檢驗(yàn)原理】

    諾如病毒抗原快速檢測試紙（膠體金）為快速、多步法側(cè)流免疫層析檢測，應(yīng)用了抗諾如病毒抗原的單克隆抗體。在加樣孔旁的反應(yīng)窗內(nèi)，有兩條包被了固定抗體的平行線。檢測線（T）包含了抗諾如病毒抗原的抗體。質(zhì)控線C包含了抗鼠IgG的抗體。酶標(biāo)記物1包含了生物素化的抗諾如病毒抗原的抗體，酶標(biāo)記物2是由結(jié)合了辣根過氧化物酶的鏈霉菌抗生物素蛋白組成。檢測過程中，先從已經(jīng)準(zhǔn)備好的糞便樣本懸濁液中，吸取一定量的上清液，與一定量的酶標(biāo)記物1混合，加入檢測卡較小的窗口中（加樣孔）。經(jīng)過室溫下10 分鐘的孵育后，樣本和酶標(biāo)記物混合液被檢測膜吸收，并在過濾片上移動(dòng)。在這個(gè)過程中，諾如病毒陽性標(biāo)本中的抗原-酶標(biāo)記物復(fù)合物，與檢測線上固定的抗諾如病毒抗體結(jié)合，沒有結(jié)合抗原的生物素化的抗體則結(jié)合在質(zhì)控線上。之后加入酶標(biāo)記物2，在室溫下孵育1 分鐘，結(jié)合了過氧化物酶的鏈霉菌抗生物素，與通過特異性抗體而固定在膜上的生物素結(jié)合。

【主要組成成分】

試劑盒內(nèi)的試劑足夠進(jìn)行20次檢測

測試卡 Cassette 20次檢測 內(nèi)裝20個(gè)獨(dú)立包裝的測試卡

稀釋緩沖液 Diluent 30 ml 樣本稀釋緩沖液，氯化鈉蛋白緩沖液，含0.1% Kathon CG;

開瓶即用，藍(lán)色洗液 Wash 10ml 洗液，磷酸化的氯化鈉，含0.1% Thimerosal，開瓶即用

酶標(biāo)記物1 Conjugate│1 7ml 穩(wěn)定蛋白溶液中的生物素標(biāo)記的抗諾如病毒抗體，開瓶即用，

酶標(biāo)記物2 Conjugate│2 5ml 穩(wěn)定蛋白溶液中的鏈霉菌過氧化物酶，開瓶即用

底物 Substrate 7ml 過氧化氫/TMB，開瓶即用吸液管 Pipet 25支 每包中裝有25支有刻度標(biāo)記的一次性塑料吸樣管

【儲(chǔ)存條件及有效期】

4-30 °C保存，必須在有效期前使用。過有效期之后，產(chǎn)品的質(zhì)量保證不再有效。同樣，如果檢測卡的外殼破損將會(huì)使檢測卡潮濕，我們將不能保證檢測卡適合使用。

有效期：6個(gè)月

【參考值（參考范圍）及檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1. 在加入底物后3 分鐘之內(nèi)，在良好采光直視下讀出的檢測結(jié)果，是zui可靠的。

2. 查看在反應(yīng)窗的“C”標(biāo)記處，是否有出現(xiàn)藍(lán)色的條帶（所謂的內(nèi)部質(zhì)控線），在反應(yīng)窗的“T”標(biāo)記處是否出現(xiàn)藍(lán)色的條帶（所謂的檢測線）。顏色的強(qiáng)度可能會(huì)由淺變深。

3. 陽性結(jié)果：加入底物之后3 分鐘內(nèi)，如果同時(shí)出現(xiàn)兩條藍(lán)色的條帶（檢測線“T”和質(zhì)控線“C”），可判別為陽性結(jié)果。顏色可由淺變深。如果條帶只有部分清晰出現(xiàn)，也可以解釋為陽性。膜的其他顏色改變或其他部位的陰影，都不能解釋為陽性結(jié)果。

4. 陰性結(jié)果：加入底物的3 分鐘后，就可以開始判別是否為陰性結(jié)果或無效結(jié)果了。如果只在反應(yīng)窗的質(zhì)控帶“C”處出現(xiàn)藍(lán)色的條帶，在檢測帶“T”處沒有藍(lán)色條帶出現(xiàn)，則可判定為陰性結(jié)果。陰性結(jié)果說明，在樣本中沒有諾如病毒的抗原存在，或抗原的量低于檢測限。

5. 無效結(jié)果：在反應(yīng)窗的檢測帶“T”和質(zhì)控帶“C”處，均無藍(lán)色條帶出現(xiàn)，或者只在檢測帶

“T”出現(xiàn)條帶，這兩種情況均說明檢測無效，需要用新的檢測卡重新進(jìn)行檢測。

諾如病毒抗原快速檢測卡（膠體金）

【注意事項(xiàng)】

1. 僅用于體外診斷。

2. 實(shí)驗(yàn)必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員操作。必須嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度操作。

3. 產(chǎn)品操作時(shí)必須嚴(yán)格按照說明書操作。

4. 樣品稀釋緩沖液中含有Kathon CG 作為防腐劑，此物質(zhì)不能接觸皮膚或粘膜。

5. 樣本和試劑不可以用嘴吸取。

6. 樣本和試劑避免接觸受傷的皮膚或者粘膜。

7. 處理樣本時(shí)應(yīng)該戴一次性手套，完成試驗(yàn)后要洗手。

8. 禁止在樣本和試劑實(shí)驗(yàn)區(qū)域內(nèi)吸煙、吃東西或喝水。

9. 所有試劑和材料如果接觸有潛在感染性的樣本，應(yīng)與樣本一樣，立即用適當(dāng)?shù)南緞ㄈ纾?/p>

次氯酸鈉）或者高壓高溫121℃至少1 小時(shí)處理。

10. 諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）必須在效期內(nèi)使用。所有的試劑都被調(diào)整

為zui適宜的活性狀態(tài)。稀釋或改變這些試劑將減少其活性。如果不按照說明中的時(shí)

間和溫度進(jìn)行操作，將會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。

11. 不同批號的諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）試劑盒中的試劑不可以混用。

12. 試劑和樣本必須避免微生物的污染，否則將會(huì)影響檢測結(jié)果。

13. 吸取每個(gè)樣本時(shí)，必須使用不同的吸管，以防止交叉污染及錯(cuò)誤結(jié)果

14. 每個(gè)檢測卡只可使用一次

【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司

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[cautions]

1. was used only for in vitro diagnosis.

2. the experiment must be operated by a professional trainer. It is necessary to operate strictly in accordance with the rules and regulations of the medical laboratory.

3. the operation of the product must be operated in strict accordance with the instructions.

4. the sample dilution buffer contains Kathon CG as an antiseptic, and the substance does not touch the skin or mucous membrane.

5. samples and reagents can not be absorbed by the mouth.

6. samples and reagents avoided contact with the injured skin or mucous membrane.

7. should wear disposable gloves when dealing with samples and wash their hands after completing the test.

8. the prohibition of smoking, eating or drinking water in the sample and reagents experiment area is prohibited.

9. if all the reagents and materials are exposed to potentially infectious samples, the appropriate disinfectants should be used immediay, as in the sample, such as:

Sodium hypochlorite) or high temperature and high temperature at 121 centigrade for at least 1 hours.

10. norovirus antigen fast detection reagent card (immunochromatography) must be used in the period of effect. All the reagents are adjusted

It is the most suitable active state. Diluting or changing these reagents will reduce their activity. If not specified in the instructions

The operation between the temperature and the temperature will result in the wrong result.

11. the reagents in the reagent kits of different batch number of nooviral antigen fast detection kits (immunochromatography) can not be mixed.

12. reagents and samples must avoid microbial contamination, otherwise the test results will be affected.

13. when each sample is absorbed, different pipes must be used to prevent cross contamination and error results.

14. each check card can be used only once