- 產(chǎn)品描述
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:基孔肯雅熱病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
英文名稱:NovaBios Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)
【包裝規(guī)格】
25人份/盒
【預(yù)期用途】
基孔肯雅熱(chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起,經(jīng)伊蚊傳播,以發(fā)熱、皮疹及關(guān)節(jié)疼痛為主要特征的急性傳染病。1952年*在坦桑尼亞證實(shí)了基孔肯雅熱流行,1956年分離到病毒。本病主要流行于非洲和東南亞地區(qū),近年在印度洋地區(qū)造成了大規(guī)模流行。該病臨床癥狀與登革熱類似,容易誤診。雖然病死率很低,但在蚊媒密度較高地區(qū)易形成大規(guī)模暴發(fā)和流行。
本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體,可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體,以金標(biāo)Chikungunya重組抗原作為指示標(biāo)記物,在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被鼠抗人-IgM μ鏈抗體和抗Chikungunya抗體。檢測時,樣本在毛細(xì)效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有Chikungunya IgM抗體時,金標(biāo)Chikungunya重組抗原與Chikungunya IgM抗體結(jié)合形成復(fù)合物,在層析過程中與固定在檢測線處的鼠抗人-IgM μ鏈抗體結(jié)合形成“Au-Chikungunya-Ag-Chikungunya-IgM-鼠抗人-IgM μ鏈抗體"夾心物,從而在檢測區(qū)(T)出現(xiàn)一條紫紅色條帶;反之,檢測區(qū)(T)不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在Chikungunya抗體,復(fù)合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)(C),與抗Chikungunya抗體反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶??刂茀^(qū)(C)所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn),同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【主要組成成份】
1. 基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒(40人份):每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑主要由包被有金標(biāo)Chikungunya重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗人-IgM μ鏈抗體及兔抗Chikungunya抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。
2. 一次性塑料吸管(40人份)
3. 使用說明書(1份)
檢測需要但未提供的設(shè)備材料:
1. 計(jì)時器
2. 樣本收集器
3. 離心機(jī)
【儲存條件及有效期】
儲存條件:原包裝應(yīng)儲存于4~30℃避光干燥處,切勿冷凍。
有效期:24個月。
試劑應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時內(nèi)盡快使用;建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下,盡可能做到即開即用。
【樣本要求】
1. 僅用于檢測全血、血清或血漿樣本。
2. 將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中,可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。
3. 樣本收集后應(yīng)盡快分離血清或血漿以避免溶血,不能在室溫下長時間存放。
4. 如果血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測,樣本須放在2-8℃保存,如果大于7天則須冷凍(-20℃)保存。全血樣本建議在3天內(nèi)檢測,樣本放在2-8℃保存,不得凍存。
5. 檢測前,冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫,冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。
【檢驗(yàn)方法】
1. 在進(jìn)行檢測前必須先完整閱讀使用說明書,使用前將檢測試劑和血液樣本恢復(fù)至室溫(20-30℃)。
2. 撕開鋁箔袋,取出試劑置于干凈平坦的臺面上
? 血清或血漿標(biāo)本:用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標(biāo)本(約35μL)于試劑盒加樣孔中,并滴加2滴緩沖液,開始計(jì)時。
? 靜脈血標(biāo)本:用滴管垂直滴入2滴靜脈全血(約70μL)于試劑盒加樣孔中,并滴加1滴緩沖液,開始計(jì)時。
3. 等待紫紅色條帶的出現(xiàn),15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果,20分鐘后判定無效。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
陽性:出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區(qū)(T)內(nèi),另一條位于控制區(qū)(C)內(nèi)。
陰性:僅在控制區(qū)(C)內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。
無效:控制區(qū)(C)內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下,應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書,并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在,應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品,并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1. 本品僅用于體外診斷,僅供檢測人體全血、血清或血漿樣本。
2. 本檢測方法用于定性試驗(yàn),不能確定樣本中基孔肯雅病毒IgM抗體的含量。
3. 本品的檢測結(jié)果只作為臨床檢測的輔助診斷,不能作為確診依據(jù)。醫(yī)生應(yīng)結(jié)合其他臨床檢測方法及臨床數(shù)據(jù)做綜合判斷。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1. 用企業(yè)質(zhì)控品進(jìn)行檢定,結(jié)果符合下列要求:
陰性參考品符合率:檢測20份陰性參考品,結(jié)果均為陰性。
陽性參考品符合率:檢測5份陽性參考品,結(jié)果均為陽性。
zui低檢出量:檢測3份zui低檢出量參考品,結(jié)果均為陽性。
重復(fù)性:用1份重復(fù)性參考品平行檢測10次,結(jié)果均為陽性,且顯色度均一。
2. 檢測臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本,結(jié)果不會對本品的檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。
【注意事項(xiàng)】
1. 本品為一次性使用的體外診斷產(chǎn)品,請?jiān)谟行趦?nèi)使用。
2. 如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損,請勿使用。打開鋁箔袋包裝后請盡快使用。
3. 全部檢測工作必須符合生物安全守則規(guī)定,嚴(yán)格防止交叉感染。
1. 如果檢測結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在,可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測試。陰性結(jié)果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。
2. 全血/血清/血漿樣本和使用過的物品均應(yīng)當(dāng)作潛在的感染源處理。
【參考文獻(xiàn)】
1. Powers AM, Brault AC, Tesh RB, et al. Re-emergence of chikungunya and o’nyong-nyong viruses: evidence for distinct geographical lineages and distant evolutionary relationships. J Gen Virol, 2000, 81: 471-479.
2. Saxena SK. Re-emergence of the knotty chikungunya virus: facts, fear or fiction. Future Virol, 2007, 2: 121-126.
3. Schuffenecker I, Iteman I, Michault A, et al. Genome microevolution of chikungunya viruses causing the Indian Ocean outbreak. PLoS Med, 2006, 3: e263.
4. Sourisseau M, Schilte C, Casarli N, et al. Characterization of reemerging chikungunya virus. PLoS Pathog, 2007, 3: e89.
【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
【】
【】
【電子郵件】 Service@jianlun.com Jim@jianlun.com
【騰訊 】 712628581
【公司】 www.jianlun。。com
【營銷中心】 廣州市中山大道東81號金碧世紀(jì)商務(wù)綜合樓254室
【公司地址】 廣州市天河區(qū)車陂第十五工業(yè)園一幢4067室